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医用機器安全管理学

48問を掲載中です。

第46回 午前 30 医用機器安全管理学 システム安全

医療機器プログラム(SaMD:Software as a Medical Device)は単独で 配布され、パソコンやスマートフォン、既存の医療機器などにインストールし て、診断や治療や予防を目的とする医療機器としての新たな機能を実現する ソフトウェアであり、有効性・安全性に関してソフトウェア単独で公的審査・ 承認を受けている。医療機器プログラムに該当するのはどれか。

医療機器プログラム(SaMD:Software as a Medical Device)は単独で

正答: 3) 検査データに基づいて、腹膜透析の処方と治療スケジュールを立案する ソフトウェア
第45回 午前 53 医用機器安全管理学 漏れ電流

JIS T 0601-1 において、非着脱電源コードを備えたME 機器で 電源プラグの保護接地刃とME 機器の保護接地された全ての部分との間の インピーダンスは何mΩ以下と規定されているか。

JIS T 0601-1 において、非着脱電源コードを備えたME 機器で 電源プラグの保護接地刃とME 機器の保護接地された全ての部分との間の インピーダンスは何mΩ以下と規定され

正答: 4) 200
第45回 午後 51 医用機器安全管理学 漏れ電流

JIS T 0601-1 に従って電源プラグの保護接地刃と保護接地した 導電性の外装との間のインピーダンス測定を行った。図のように規定の電流 値25 A を流したところ、電圧計が450 mV を示した。インピーダンス[mΩ] はどれか。

JIS T 0601-1 に従って電源プラグの保護接地刃と保護接地した 導電性の外装との間のインピーダンス測定を行った。図のように規定の電流 値25 A を流したところ、電圧計が4

正答: 4) 18
第45回 午後 59 医用機器安全管理学 信頼性

医療機器の準備で技士A が確認した後に、ダブルチェックとして 技士B が再度確認した。技士A の作業の信頼度を0.60、技士B の作業の 信頼度を0.90 とする。行われた準備の信頼度はおよそいくらか。

医療機器の準備で技士A が確認した後に、ダブルチェックとして 技士B が再度確認した。技士A の作業の信頼度を0.60、技士B の作業の 信頼度を0.90 とする。行われた準備の信

正答: 5) 0.96
第44回 午前 57 医用機器安全管理学 漏れ電流

図は漏れ電流の測定用器具(MD)の回路図である。ME 機器接続部 (漏れ電流を測定するために ME 機器を接続する部分)と電圧測定器を接続 する部分の組合せで正しいのはどれか。 ME 機器接続部 電圧測定器接続部

図は漏れ電流の測定用器具(MD)の回路図である。ME 機器接続部 (漏れ電流を測定するために ME 機器を接続する部分)と電圧測定器を接続 する部分の組合せで正しいのはどれか。 M

正答: 2) ① ③