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ME2種 システム安全の問題一覧
医用機器安全管理学分野の小分類「システム安全」に該当する13問を、回数順にまとめています。
医療機器プログラム(SaMD:Software as a Medical Device)は単独で配布され、パソコンやスマートフォン、既存の医療機器などにインストールして、診断や治療
正答: 3) 検査データに基づいて、腹膜透析の処方と治療スケジュールを立案するソフトウェア
患者情報や撮影機器の情報を含んだ医療画像フォーマットを定めた規格はどれか。
正答: 1) DICOM
スイスチーズモデルの説明として正しいのはどれか。
正答: 3) 事故が起こった過程を、多重の事故防止策をすり抜けたものと解釈すること
診療記録を電子媒体で記録保存する際の運用で適切でないのはどれか。
正答: 5) 院内の医療関係者はだれでも閲覧できる。
麻酔器は酸素の供給を停止すると自動的に亜酸化窒素の供給が遮断される。このような安全機構をなんと呼ぶか。
正答: 4) フェイルセーフ
病院のバリアフリー化に該当しないのはどれか。
正答: 1) 電子カルテの導入
ICU 改修工事完了後、電源設備を確認する項目で不要なのはどれか。
正答: 2) 電磁環境
アラームはどの機器が発したものかを識別できる必要がある。 JIS T 60601-1-8 がアラーム状態で必ず発生させるように規定しているのはどれか。
正答: 1) 視覚アラーム信号
図のように稼働と修理を繰り返した機器のアベイラビリティはどれか。
正答: 4) 2/3
人工透析装置のコンソールの主電源が図のように保護カバーを開けないと押せないようになっていた。このような安全対策を何というか。
正答: 3) フールプルーフ
事故や故障を未然に防ぐために原因、発生頻度、影響、重要度、検知の難易度、対策などを表形式にまとめて解析する安全対策はどれか。
正答: 4) FMEA(故障モード効果分析)
誤った操作をできないようにする安全対策はどれか。
正答: 2) フールプルーフ
図のような構成の場合、システム全体の信頼度はいくらか。ただし、各部の信頼度はそれぞれ0.9とする。
正答: 3) 0.98