問題
【問題 30】 医療機器プログラム（SaMD：Software as a Medical Device）は単独で配布され、パソコンやスマートフォン、既存の医療機器などにインストールして、診断や治療や予防を目的とする医療機器としての新たな機能を実現するソフトウェアであり、有効性・安全性に関してソフトウェア単独で公的審査・ 承認を受けている。医療機器プログラムに該当するのはどれか。
1） 病院内にある医療機器それぞれについて保守点検の時期を通知するソフトウェア
2） 輸液ポンプの操作パネルに輸液の進捗状況やエラーの状態を表示するソフトウェア
3） 検査データに基づいて、腹膜透析の処方と治療スケジュールを立案するソフトウェア
4） 症状を入力すると、医学事典を検索して疾患名の候補リストを提示するソフトウェア
5） 医療機器から得たデータを患者が記録し、グラフとして閲覧できるようにするソフトウェア正答
3） 検査データに基づいて、腹膜透析の処方と治療スケジュールを立案するソフトウェア
まず結論
正答は 3） 検査データに基づいて、腹膜透析の処方と治療スケジュールを立案するソフトウェア です。
この問題の要点
- 医療機器プログラムに該当するソフトウェアを判断する
- 正答につながるキーワードを本文中から拾う
- 似た用語・装置・数値を混同しない
- 次に同じ形式で出たときの判断手順を作る
解説
SaMDは、単独で診断・治療・予防など医療機器としての機能を果たすソフトウェアです。検査データを用いて腹膜透析の処方や治療スケジュールを立案するソフトウェアは、医療上の判断に直接関わるため該当します。
安全管理では、日常点検で確認する項目、規格で求められる事項、異常時のリスクを分けて押さえます。
選択肢を見分けるポイント
- 単なる事務処理ソフトと医療判断支援を区別する
- 診断・治療・予防への関与を見る
- 有効性・安全性の審査対象になるかを考える
まとめ
この問題では、医療機器プログラムに該当するソフトウェアを判断する ことが中心です。正答だけを覚えるのではなく、なぜ他の選択肢が外れるのかを一言で説明できる状態にしておくと、類題でも得点しやすくなります。
次に復習したいテーマ
- SaMD
- 医療機器規制
- ソフトウェア安全管理
出典
出典：第46回 第2種ME技術実力検定試験 午前問題 公式公開PDFより